广东化妆品备案赶“早班车”

广东化妆品备案赶“早班车”

    在国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(以下称《通告》）后不久，广东在全国率先发布关于贯彻《通告》的通知（以下称《通知》），对广东化妆品市场规范管理赶了个“早班车”。日前，《医药经济报》记者就此采访了广东省食品药品监管局副局长陈德伟。​

　　改革势在必行​

　　陈德伟指出，非特殊用途化妆品品种数量占国产化妆品90%以上，建立科学合理的监管制度至关重要。虽然国家规定对国产非特殊用途化妆品实行备案管理，但由于缺乏有效的制约措施，备案制度未发挥出应有的作用，因此CFDA在综合目前备案情况及形势要求的基础上，出台了《通告》。《通告》可以说将备案制度回归立法原意：告知性备案而非市场准入许可，为监管提供基础信息；备案资料由企业存档，充分体现企业主体责任；顺应业界呼声减少了不必要的资料要求，合理减轻了企业负担；明确了备案后监督职责和处罚依据，保证了备案制度落实到位。​

　　《通告》是化妆品监管职能整合后CFDA出台的首个政策文件。广东作为我国化妆品产业的第一大省，率先落实国家食品药品监督管理总局《通告》内容，既是监管职责也是市场需要。《通告》虽然对原备案要求未进行实质性改变，但在备案方式方法、监督管理要求等方面进行了重大调整，对企业数量多、产品品种多、情况复杂的广东来说，提出了新的要求和挑战。​

　　广东省局按照《通告》要求并结合实际出台了《通知》，就产品备案、已备案产品处置、备案检验以及备案后监督等问题进行全面细化规定，并拟定了一系列落实措施和培训工作，确保这项政策能够按时保质落到实处。​

　　违规者面临处罚​

　　广东省局化妆品监管处处长谢志洁介绍，《通告》对化妆品备案政策的调整是一项重要监管举措，将对化妆品产业发展产生重大影响。调整的主要内容有：​

　　1.上市后备案转为上市前：新规规定产品上市前，企业须将产品配方、销售包装通过统一的网络平台报送至省级监管部门，其他资料由企业存档备查；2.市售化妆品信息将统一供全社会查询查证：产品备案信息经省级监管部门确认后，在国家总局政务网站统一公布以供公众查询查证，同时监督检查过程中发现的违法违规行为，立案查处结果也在产品备案信息相关栏目予以标注并向社会公开；3.未备案行为将处以警告处罚：发现未按要求履行备案义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项规定，给予警告处罚并责令限期改进；4.美白产品纳入特殊化妆品进行注册管理：此前广东省局已受理或已颁发备案凭证的产品，应及时向国家总局提出产品注册申请，其备案凭证在备案有效期内最迟可使用至2015年6月30日。有关国产非特殊用途化妆品备案网络平台的需求现正在公开征求意见，同时网络平台开发也要进一步推进。CFDA计划首先选取部分省市试点运行新备案制度，并陆续开展监管人员培训和企业培训，然后进入工作全面推广阶段。​

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