10万级净化车间标准是什么？

10万级净化车间标准是什么？

 净化车间,净化车间标准,10万级标准-10万级净化车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。

洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求

世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5µm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5µm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2µm(尘粒尺寸在0.2µm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1µm(尘粒尺寸在0.1µm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

    十万级净化车间标准

10万级洁净室的洁净标准是：

1.尘粒最大允许数（每立方米）；

2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

3.微生物最大允许数；

4.浮游菌数不得超过500个每立方米；

5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

洁净级别而已，你可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。
100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

噪声控制

一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1、局部孔板顶棚送风 ；

2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1、单侧墙下部布置回风口；

2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 。

送风口风速米／秒）：

1.孔板孔口3～5；

2、侧送风口：

⑴贴附射流2～5 ；

⑵非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

回风口风速（米／秒）：

1、洁净室回风口不大于2；

2、走廊内回风口不大于4。

人员进出10万级净化车间标准操作程序

1 目的

      建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

2 范围

      车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

3 责任

3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。

3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

4 内容

4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。

4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

4.6 洗手、烘干。

4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

4.8 洗手、消毒。

4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。

4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

什么是GMP标准?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。