国产非特殊用途化妆品备案管理办法
九.产品配方信息的报送应符合以下要求:
1.全部原料应详细列明标准中文名称.原料序号.限用物质含量.使用目的等内容。
2.复配原料应以复配形式填报,应标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3.原料(含复配原料中的各组分)应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料名称(INCI)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
4.着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
5.凡在产品配方中使用来源于石油.煤焦油的碳氢化合物的(单一组分的除外),应标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
6.使用动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源.质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
7.使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
8.宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告).原料的选择原则和要求.生产工艺.质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化[2012]291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。
十.产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许[2010]454号)要求执行;检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)执行,其中企业参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许[2010]339号)要求进行风险评估并确认产品安全性的,可免做毒理相关检测。
国产非特殊用途化妆品备案要求
凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:
一.备案程序相关要求
(一)生产企业应当在产品上市销售前整理.归档下列资料:
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
2.产品销售包装(含产品标签.产品说明书);
3.产品生产工艺简述;
4.产品技术要求;
5.产品检验报告;
6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。